Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Section 6 : Procédures de certification de conformité
Sous-section 2 : Procédures applicables.
IdentifiantLEGIARTI000006916344
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5221-22 du Code de la santé publique (version du 8 août 2004)Légifrance →
1. Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, les fabricants suivent les procédures suivantes :
2. 1° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui ne figurent pas sur les listes fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, la déclaration CE de conformité ; lorsqu'il s'agit de dispositifs destinés à l'autodiagnostic, le fabricant peut également suivre l'une des trois procédures définies au 3° du présent article ;
3. 2° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste A de l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, au choix :
4. a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
5. b) L'examen CE de type, associé avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;
6. 3° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste B de l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, au choix :
7. a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
8. b) L'examen CE de type, associé avec la vérification CE ;
9. c) L'examen CE de type, associé avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.