RattachementSection 4 : Conditions de revente de certains dispositifs
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Chapitre II : Mesures de vigilance
Section 4 : Conditions de revente de certains dispositifs
IdentifiantLEGIARTI000053923724
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5222-11 du Code de la santé publique (version du 22 avril 2026)Légifrance →
1. Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas lorsque le dispositif ou l'accessoire :
2. 1° Est cédé à un fabricant tel que défini au 23 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017, sauf dans le cas où ce fabricant en fait la demande expresse auprès du revendeur ;
3. 2° Provient d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et est conforme à une disposition nationale d'application obligatoire pour la revente dans l'un de ces Etats, pour autant que cette disposition nationale permette d'assurer un niveau de protection de santé et de sécurité équivalent à celui recherché par les présentes dispositions ;
4. 3° Est mis sur le marché pour la première fois sur le territoire de l'Union européenne ou d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la cinquième partie du présent code sont alors applicables.