Article en vigueur depuis le 1er mai 2012, cette rédaction s'applique jusqu'au 1er janvier 2027.
CodeCode de la santé publique
RattachementSection 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Chapitre II : Mesures de vigilance
Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance
IdentifiantLEGIARTI000025787071
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5222-17 du Code de la santé publique (version du 1er mai 2012)Légifrance →
1. Le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur est tenu de conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :
2. 1° La date de transaction ;
3. 2° La dénomination du dispositif médical de diagnostic in vitro ;
4. 3° La quantité reçue ou fournie, avec les numéros de lots ;
5. 4° Le nom et l'adresse du fournisseur et du destinataire.
6. Pour toute livraison à une personne morale ou physique, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute autre forme appropriée et sont tenues pendant une période de cinq ans à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.