RattachementSection 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Chapitre II : Mesures de vigilance
Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance
IdentifiantLEGIARTI000053923670
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5222-6 du Code de la santé publique (version du 22 avril 2026)Légifrance →
1. Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs et d'accessoires mentionnés à l'article L. 5221-1 informent sans délai le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'ils considèrent qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché présente un risque grave.
2. Le contenu et les modalités de cette déclaration sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Numérotation : Selon les données LEGI de la DILA, ce texte aurait figuré à l'article R665-64-51 jusqu'au 8 août 2004 (décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004). Lien incertain : la version affichée date du 22 avril 2026, après cette renumérotation ; elle peut viser un autre texte.
Aller plus loin
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