1. I. - Lorsqu'elle envisage d'infliger la pénalité financière prévue au deuxième alinéa du I de l'article L. 165-5, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe soit le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit le distributeur du produit ou de la prestation intéressés, en précisant les motifs de sa décision. Cette information est transmise à son destinataire par lettre recommandée avec accusé de réception.
2. Dans le délai d'un mois à compter de la réception de cette lettre, son destinataire peut adresser des observations écrites à l'agence ou demander à être entendu par elle.
3. Le montant de la pénalité financière est déterminé en fonction de l'importance du manquement constaté.
4. Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, le distributeur du produit ou de la prestation sont tenus de déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur demande de cette dernière, les éléments de chiffre d'affaires nécessaires à la détermination du montant de la pénalité.
5. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie soit au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, soit au distributeur du produit ou de la prestation en cause et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, par lettre recommandée avec avis de réception, le montant de la pénalité, les motifs de la décision, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours contre cette décision.
6. L'intéressé s'acquitte du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois à compter de la notification prévue ci-dessus auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1.
7. Le règlement de la pénalité ne dispense pas le fabricant ou le distributeur d'effectuer la déclaration prévue à l'article L. 165-5. Dans le cas où il persiste pendant un an à manquer à cette obligation, il s'expose à la reconduction de la procédure de sanction.
8. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
9. Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.
10. II. - Les dispositions du présent article sont applicables à la pénalité pour méconnaissance de l'obligation de déclaration dématérialisée prévue au II de l'article L. 165-5.