1. TRANSFORMATION DES P.S.L.
2. SANG RECONSTITUÉ À USAGE PÉDIATRIQUE
3. I. - DÉNOMINATION
4. Sang reconstitué à usage pédiatrique.
5. II. - DÉFINITION ET DESCRIPTION
6. La reconstitution de sang total à usage pédiatrique consiste à mélanger aseptiquement un concentré de globules rouges, soit avec de l'albumine à 4 p. 100, soit avec un plasma frais solidarisé décongelé, soit avec un plasma viro-atténué ou sécurisé décongelé en fonction de l'indication clinique.
7. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.
8. Le contenu en hémoglobine est défini en référence au produit d'origine.
9. L'hématocrite est compris entre 35 et 50 p. 100.
10. Dans le cas où la reconstitution consiste à mélanger après décongélation un plasma frais congelé avec un concentré de globules rouges, la compatibilité ABO doit être assurée.
11. Aucun produit sanguin contenant des anticorps anti-érythrocytaires irréguliers ne devra être utilisé en l'état pour la reconstitution.
12. Les numéros de dons, les volumes des composants, le numéro de lot de l'albumine et s'il y a lieu du plasma viro-atténué ainsi que le volume du sang reconstitué à usage pédiatrique sont systématiquement enregistrés.
13. III. - ÉTIQUETAGE
14. 1. Etiquette de fond de poche
15. a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'Etablissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
16. La mention Ne pas injecter en l'état.
17. Le numéro de lot du récipient en code à barres.
18. La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;
19. b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
20. Le nom du fabricant du récipient.
21. Le numéro de lot du récipient en clair.
22. La mention Ne pas réutiliser.
23. La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.
24. La mention Ne pas utiliser de prise d'air.
25. La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.
26. 2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
27. La dénomination du produit : Sang reconstitué suivi des initiales des composants.
28. Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
29. Le contenu en hémoglobine défini en référence au produit d'origine ou contenu en hémoglobine calculé en grammes.
30. Le volume calculé en millilitres.
31. Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
32. Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
33. Le numéro d'identification du mélange (1).
34. Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) du concentré de globules rouges (1).
35. La mention Prélevé le (date).
36. La mention Transfuser immédiatement et au plus tardle à (date et heure).
37. La mention Conserver entre + 2 °C et + 8 °C.
38. IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION
39. La durée de conservation du sang reconstitué à usage pédiatrique est de six heures.
40. Les conditions de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution du sang reconstitué à usage pédiatrique sont identiques à celles du sang total unité adulte.
41. (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.