Texte publié au Journal officiel
1. Art. 23. - I. - Est inséré à la section II du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique un article L. 601-6 ainsi rédigé : << Art. L. 601-6. - On entend par spécialité générique d'une autre spécialité une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec l'autre spécialité a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Pour l'application du présent article, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. << Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article, et précise notamment les critères scientifiques justifiant le cas échéant l'exonération des études de biodisponibilité. >> II. - Au chapitre IV du titre II du livre V du code de la santé publique, il est créé un article L. 551-12 ainsi rédigé : << Art. L. 551-12. - La publicité des spécialités définies à l'article L. 601-6 doit mentionner l'appartenance à la catégorie des spécialités génériques. >>