1. La transfusion autologue programmée des patients se trouvant dans la situation définie à l'article 2 du présent arrêté et l'utilisation des produits sanguins labiles autologues destinés à ces patients doivent être effectuées dans le cadre d'une procédure spécifique établie pour chaque cas. Cette procédure écrite a pour but de préciser les dispositions de sécurité mises en oeuvre afin d'éviter tout risque d'erreur. Elle décrit notamment les conditions particulières suivantes :
2. - au niveau de l'établissement de transfusion sanguine :
3. conditions de prélèvement, identification, préparation, emballage, stockage et distribution des produits sanguins labiles autologues concernés ;
4. - au niveau de l'établissement de santé : circuit des produits autologues concernés, conditions de transport, réception, conservation des produits et conditions de l'acte transfusionnel ;
5. - retour systématique des produits sanguins labiles autologues non utilisés par l'établissement de santé à l'établissement de transfusion sanguine.
6. Elle identifie deux responsables de la mise en oeuvre de la procédure, médecins ou pharmaciens, l'un dans l'établissement de transfusion sanguine, l'autre dans l'établissement de santé.
7. Cette procédure individuelle doit être cosignée par le directeur de l'établissement de santé et par le ou les directeurs d'établissement de transfusion sanguine concernés. Le coordonnateur régional d'hémovigilance doit en être informé.