Texte publié au Journal officiel
1. Art. 2. - L'article R. 5146-32 du code de la santé publique est ainsi modifié : I. - Au I, il est inséré un 3o ainsi rédigé : « 3o Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer, par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France, que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi dans l'indication revendiquée et présente toutes garanties d'innocuité. » II. - Au II est ajouté un alinéa ainsi rédigé : « Pour l'application du 3o du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France, les experts doivent justifier, sur la base de la documentation fournie : - le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiquée ; - l'innocuité du médicament homéopathique vétérinaire, notamment au regard du degré de dilution de chacun des constituants. »