Texte publié au Journal officiel
1. I. - Après le dernier alinéa de l'article R. 5144-3 du code de la santé publique, il est ajouté l'alinéa suivant :
2. « - pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnés à l'article L. 4211-6, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet article. »
3. II. - Il est inséré, après l'article R. 5144-20-2 du même code, un article R. 5144-20-3 ainsi rédigé :
4. « Art. R. 5144-20-3. - Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible d'être dû aux allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa connaissance.
5. « Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des produits qu'il utilise. »
6. III. - A l'article R. 5144-21, les mots : « R. 5144-20 » sont remplacés par les mots : « , R. 5144-20 et R. 5144-20-3 ».