Texte publié au Journal officiel
1. I. - Après l'article R. 5141-105, il est inséré un article R. 5141-105-1 ainsi rédigé :
2. « Art. R. 5141-105-1. - Le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12 doit déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, immédiatement après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain susceptible d'être dû à un autovaccin à usage vétérinaire.
3. « Il transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes informations utiles à l'évaluation des risques et bénéfices liés à l'emploi des autovaccins à usage vétérinaire qu'il prépare ainsi qu'à l'évaluation scientifique de ces informations.
4. « Outre les obligations prévues à l'article R. 5141-103, le vétérinaire prescripteur d'un autovaccin à usage vétérinaire doit déclarer au titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12, immédiatement après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave présumé et tout effet indésirable présumé sur l'être humain. »
5. II. - L'article R. 5141-106 est modifié comme suit : les mots : « aux articles R. 5141-103 et R. 5141-105 » sont remplacés par les mots : « aux articles R. 5141-103, R. 5141-105 et R. 5141-105-1 ».