Texte publié au Journal officiel
1. I. - Le septième alinéa de l'article L. 1121-3 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
2. « Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Pour les autres recherches, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1. »
3. II. - L'article L. 1125-2 du même code est ainsi modifié :
4. 1° Au deuxième alinéa, les mots : « préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine et homologuées par le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine ».
5. 2° Au troisième alinéa, les mots : « Des arrêtés du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments » sont remplacés par les mots : « Des décisions de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».
6. III. - L'article L. 1223-3 du même code est remplacé par les dispositions suivantes :
7. « Art. L. 1223-3. - Les établissements de transfusion sanguine, le centre de transfusion sanguine des armées et les établissements de santé autorisés à conserver et distribuer ou délivrer des produits sanguins labiles doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées. »
8. IV. - L'article L. 1245-6 du même code est remplacé par les dispositions suivantes :
9. « Art. L. 1245-6. - Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. »
10. V. - A l'article L. 1261-3 du même code, les mots : « arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
11. VI. - L'article L. 5121-5 du même code est ainsi modifié :
12. 1° Au premier alinéa, les mots : « par arrêtés du ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
13. 2° Au second alinéa, les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
14. VII. - L'article L. 5121-7 du même code est ainsi modifié :
15. 1° Au premier alinéa, les mots : « arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
16. 2° Au second alinéa, les mots : « arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
17. VIII. - L'article L. 5131-5 du même code est ainsi modifié :
18. 1° A la première phrase, les mots : « arrêté des ministres chargés de l'artisanat, de la consommation, de l'industrie et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
19. 2° A la troisième phrase, les mots : « arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
20. IX. - A l'article L. 5138-2 du même code, les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
21. X. - Au second alinéa de l'article L. 5138-3 du même code, les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
22. XI. - Au second alinéa de l'article L. 5311-1 du même code, après les mots : « l'Agence participe à l'application des lois et règlements », sont ajoutés les mots : « et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions ».