Texte publié au Journal officiel
1. I. - Le 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
2. 1° Dans la première phrase, les mots : « des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'État » sont remplacés par les mots : « les médicaments », et le mot : « consultatif » est supprimé ;
3. 2° Sont ajoutées cinq phrases ainsi rédigées :
4. « Les recherches ne peuvent être mises en oeuvre qu'après avis favorable, rendu dans un délai fixé par voie réglementaire, de l'un des comités de protection des personnes compétent pour le lieu où sont mises en oeuvre les recherches. La demande auprès du comité est faite par la personne physique ou morale qui prend l'initiative de ces recherches, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu. Lorsque les recherches portent sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 à l'exception des médicaments, et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le comité de protection des personnes s'assure auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que les conditions d'utilisation dans les recherches de ces produits sont conformes à leur destination et à leurs conditions d'utilisation courante. L'avis défavorable du comité mentionne, le cas échéant, que les recherches ne relèvent pas du présent 2°. Après le commencement des recherches, toute modification substantielle de celles-ci doit obtenir préalablement à leur mise en oeuvre un nouvel avis favorable du comité. »
5. II. - L'article L. 1123-6 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
6. « Le ministre chargé de la santé peut être saisi de la même demande en cas d'avis défavorable du comité de protection des personnes sur une recherche définie au 2° de l'article L. 1121-1. »