Texte publié au Journal officiel
1. La section 10 du chapitre 1er du titre II du livre Ier de la partie V du code de la santé publique (dispositions réglementaires) est ainsi modifiée :
2. I. - A l'article R. 5121-108, après les mots : « ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 » sont ajoutés les mots : « ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 » et après les mots : « susceptible de présenter un risque pour la santé publique » sont ajoutés les mots : « et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale, si la recherche biomédicale a fait l'objet d'un refus d'autorisation ».
3. II. - Le 1° de l'article R. 5121-112 est ainsi rédigé :
4. « 1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de l'accusé de réception de la demande adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche biomédicale, accompagnée notamment d'un engagement précisant que les médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de l'autorisation de recherche biomédicale prévue à l'article L. 1123-8 ; ».
5. III. - Après le premier alinéa de l'article R. 5121-114, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
6. « Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche biomédicale, un document établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une recherche autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du contrôle par les agents des douanes. »