1. DÉFINITIONS
2. 1.1. Durée
3. Temporaire : normalement destiné à être utilisé en continu pendant moins de soixante minutes.
4. Court terme : normalement destiné à être utilisé en continu pendant trente jours au maximum.
5. Long terme : normalement destiné à être utilisé en continu pendant plus de trente jours.
6. Pour le calcul de la durée, l'expression "utilisé en continu" doit être entendue au sens d'une utilisation effective ininterrompue du dispositif conformément à sa destination. Toutefois, lorsqu'un dispositif cesse d'être utilisé afin d'être remplacé immédiatement par le même dispositif ou par un dispositif identique, il convient de considérer cette nouvelle période comme une prolongation de l'utilisation continue du dispositif.
7. 1.2. Dispositifs invasifs
8. Dispositif invasif : dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps.
9. Orifice du corps : toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie.
10. Dispositif invasif de type chirurgical : dispositif invasif qui pénètre à l'intérieur du corps à travers la surface du corps, à l'aide ou dans le cadre d'un acte chirurgical.
11. Les dispositifs, autres que ceux visés au premier alinéa du 1.2, opérant une pénétration par une voie autre qu'un orifice existant du corps sont considérés comme des dispositifs invasifs de type chirurgical.
12. Dispositif implantable : tout dispositif destiné à être implanté en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l'intervention.
13. Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours.
14. 1.3. Instrument chirurgical réutilisable
15. Instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher, et pouvant être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées.
16. 1.4. Dispositif médical actif
17. Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie. Les dispositifs médicaux destinés à transmettre de l'énergie, des substances ou d'autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs. Tout logiciel autonome est considéré comme un dispositif médical actif.
18. 1.5. Dispositif actif thérapeutique
19. Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul, soit en association avec d'autres dispositifs médicaux, pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une maladie, une blessure ou un handicap.
20. 1.6. Dispositif actif destiné au diagnostic
21. Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul, soit en association avec d'autres dispositifs médicaux, pour fournir des informations en vue de détecter, diagnostiquer, contrôler ou traiter des états physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales.
22. 1.7. Système circulatoire central
23. Aux fins du présent arrêté, on entend par " système circulatoire central " les vaisseaux suivants :
24. Artères pulmonaires, aorte ascendante, crosse aortique, aorte descendante jusqu'aux bifurcations aortiques, artères coronaires, artère carotide primitive, artères carotides externes, artères carotides internes, artères cérébrales, tronc brachio-céphalique, sinus coronaire, veines pulmonaires, veine cave supérieure, veine cave inférieure.
25. 1.8. Système nerveux central
26. Aux fins du présent arrêté, on entend par " système nerveux central " l'encéphale, la moelle épinière et les méninges.
27. 1.9. Prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule
28. Pour l'application de la règle de classification 20 définie en annexe II du présent arrêté, on entend par prothèse de la hanche, du genou et de l'épaule une composante implantable d'un système de prothèse articulaire totale destinée à fournir une fonction similaire à une articulation naturelle de la hanche, du genou ou de l'épaule, à l'exclusion des composantes annexes (vis, cales, broches, instruments).