1. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au promoteur sa décision, dans un délai maximal de trente jours à compter de la réception du dossier complet de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur :
2. 1° Un dispositif médical de classe I ou IIa, à l'exclusion des dispositifs de classe IIa invasifs à long terme ;
3. 2° Un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant déjà fait l'objet d'une recherche biomédicale autorisée.
4. En cas de demande d'informations complémentaires ou d'objections motivées, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe au promoteur un délai, qui ne peut excéder dix jours, pour lui adresser les informations complémentaires demandées ou son projet modifié. Le promoteur qui ne produit pas les informations demandées dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.