1. Le dossier de demande d'autorisation d'une recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique se compose des quatre parties suivantes :
2. I.-Un dossier administratif contenant les informations suivantes :
3. 1° Un courrier de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet du ministère chargé de la santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
4. 2° Le formulaire de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet du ministère chargé de la santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
5. 3° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur.
6. II.-Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :
7. 1° Le protocole de la recherche, tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
8. 2° Le résumé du protocole de la recherche ;
9. 3° La brochure pour l'investigateur lorsque la recherche porte sur des produits autres que ceux mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique ;
10. 4° La copie de l'attestation d'assurance telle que prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
11. 5° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur.
12. III.-Le cas échéant, un dossier technique relatif aux produits utilisés dans le cadre de la recherche :
13. 1. Lorsque l'objet de la recherche porte sur un produit autre que ceux mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, le promoteur transmet un dossier technique comportant les informations suivantes :
14. a) La composition du produit ;
15. b) La qualité, chimique ou biologique, du produit ;
16. c) Les données non cliniques obtenues à partir des études toxicologiques ;
17. d) Les données cliniques obtenues à partir des recherches biomédicales préalablement menées avec le même produit ou correspondant à des effets médicaux antérieurement connus.
18. Ce dossier comporte également, le cas échéant, le certificat d'analyse du produit expérimenté dans les cas où sont détectées soit des impuretés qui ne sont pas justifiées par les spécifications précisées dans le dossier du produit expérimental relatif aux données sur la qualité, chimique et biologique, soit des impuretés inattendues qui ne sont pas couvertes par ces spécifications.
19. Le promoteur tient à la disposition du Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à sa demande, les données complètes des études référencées dans le dossier du produit expérimental, sauf exception dûment justifiée.
20. 2. Si la recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique implique l'utilisation d'un médicament, le promoteur transmet les informations suivantes :
21. a) Si ce médicament dispose d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou d'une autorisation équivalente délivrée par une autorité compétente aux Etats-Unis ou au Japon : le résumé des caractéristiques du produit tel que prévu dans cette autorisation de mise sur le marché ;
22. b) Si le promoteur souhaite importer un médicament nécessaire à la réalisation de la recherche une fois celle-ci autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le promoteur joint au dossier de demande d'autorisation : une demande d'attestation en vue de l'importation de médicaments, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
23. 3. Si la recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique implique l'utilisation d'un dispositif médical ne disposant pas d'un marquage CE ou disposant d'un marquage CE mais utilisé dans une autre destination que celle prévue par le marquage CE, le promoteur transmet les informations suivantes relatives à ce dispositif :
24. a) La description du dispositif et la notice d'instruction ;
25. b) Lorsque le promoteur est le fabricant du dispositif, la déclaration de conformité aux exigences essentielles, documentée par les résultats de l'analyse des risques ainsi que la liste des référentiels appliqués ;
26. c) Lorsque le promoteur n'est pas le fabricant du dispositif, les résultats de l'analyse des risques ou, le cas échéant, les résultats de l'évaluation des risques éventuels générés par l'utilisation envisagée dans la recherche ;
27. d) Les données non cliniques et, le cas échéant, cliniques relatives au dispositif utilisé dans la recherche.
28. IV.-La copie de l'avis du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique, s'il est disponible.