1. Lorsque la recherche biomédicale porte sur un produit contenant un produit d'origine biologique ou dont la fabrication fait appel à un produit d'origine biologique, les données relatives à la qualité, chimique et biologique du dossier du produit, sont complétées par des données de sécurité virale selon le format décrit en annexe du présent arrêté.
2. Un produit d'origine biologique consiste en tout principe actif, excipient ou adjuvant de fabrication extrait ou préparé à partir d'un produit d'origine animale ou humaine, ou obtenu par hémisynthèse à partir d'un tel produit.
3. Les données de sécurité virale portant sur les virus conventionnels et sur les agents transmissibles non conventionnels responsables d'encéphalopathies spongiformes concernent les matières premières d'origine biologique, le procédé de production et les contrôles virologiques réalisés pendant le procédé de production.
4. Les données de sécurité virale au regard des agents transmissibles non conventionnels doivent satisfaire aux exigences de la monographie de la Pharmacopée européenne relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies spongiforme animales.