Texte publié au Journal officiel
1. I. - Après l'article L. 5121-9 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-9-1 ainsi rédigé :
2. « Art. L. 5121-9-1. - Lorsqu'un médicament est autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen mais qu'il ne fait l'objet en France ni de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, ni d'une demande en cours d'instruction en vue d'une telle autorisation, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, pour des raisons de santé publique justifiées, autoriser la mise sur le marché de ce médicament. L'autorisation peut être délivrée pour une durée déterminée et renouvelée dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. »
3. II. - Dans l'article L. 5123-2 du même code, après la référence : « L. 5121-8, », est insérée la référence : « L. 5121-9-1, ».
4. III. - Dans le premier alinéa de l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale, après les mots : « disposant d'une autorisation de mise sur le marché », sont insérés les mots : « , de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-17-1 du code de la santé publique ou de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du même code ».
5. IV. - L'article L. 5124-13 du code de la santé publique est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
6. « Une telle autorisation n'est pas requise pour le particulier qui transporte personnellement un médicament.
7. « Lorsqu'un particulier procède à l'importation d'un médicament par une autre voie que le transport personnel, il n'est pas non plus soumis à l'obligation d'une autorisation préalable si ce médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 6 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ou d'un enregistrement au sens des articles 14 et 16 bis de la même directive dans un Etat membre de la Communauté européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen. »