1. Le protocole d'essai de toxicité transcutané cité à l'article 1er est décrit en détail. Ce protocole et le rapport d'expérimentation comprennent :
2. I - Les références du produit :
3. Les données permettant l'identification du produit, notamment :
4. La dénomination ;
5. La catégorie ;
6. La destination ;
7. La présentation ;
8. Les doses d'emploi recommandées.
9. II - Le plan expérimental détaillé prévoyant notamment :
10. 1° La durée de l'étude ;
11. 2° Le choix de l'espèce animale, la race, l'âge, le nombre, le sexe des animaux ;
12. 3° Les conditions de stabulation et les précautions prises pour que pendant toute la durée du contact avec le produit les animaux ne puissent ni se lécher, ni se gratter.
13. 4° Les modalités d'expérimentation notamment :
14. Les conditions d'application ;
15. La quantité appliquée ;
16. La fréquence d'application ;
17. La surface cutanée traitée ;
18. Le temps de contact avec la peau ;
19. L'application à l'air libre ou sous pansement occlusif ;
20. Les conditions d'élimination du produit (rinçage ou essuyage).
21. 5° L'établissement de bilans biologique et histologique.
22. III - Les résultats :
23. Les résultats de cet essai doivent être commentés et éventuellement chiffrés. Ils indiquent notamment :
24. Les réactions cutanées des zones traitées ;
25. Les éventuels symptômes, leur durée ;
26. L'évolution pondérale ;
27. Le cas échéant, la mortalité, son délai d'apparition et les résultats de l'autopsie des animaux morts ;
28. Le bilan biologique et histologique portant sur les organes choisis en fonction des observations cliniques et du risque pour ces organes de constituer une cible pour le produit concerné.
29. IV - Les interprétations des résultats et les conclusions :
30. Le responsable de l'expérimentation fonde ses conclusions sur l'ensemble des résultats obtenus, favorables et défavorables, de façon à permettre leur appréciation critique.