Texte publié au Journal officiel
1. Art. 12. - Il est ajouté à l’article L. 605 du code de la santé publique un alinéa (11°) ainsi rédigé : « 11° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d’origine humaine. » Art. 20. - L’article 33 de la loi de finances pour 1968 (n° 67-1114 du 21 décembre 1967) est ainsi rédigé : « Art. 33. - Toute demande d’inscription ou de modification d’inscription d’un médicament visé à l’article L. 601 du code de la santé publique sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, prévue à l’article R. 163-2 du code de la sécurité sociale ou sur la liste des médicaments pris en charge et utilisés par les collectivités publiques, dans les conditions mentionnées aux articles L. 618 et suivants du code de la santé publique, donne lieu, au profit de l’Agence du médicament, à la perception d’une redevance à la charge du demandeur. « Le montant de cette redevance est fixé, dans la limite de 30 000 F, par arrêté conjoint du ministre de l’économie et des finances, du ministre chargé du budget, du ministre chargé des affaires sociales et du ministre chargé de la santé. Le montant de la redevance perçue à l’occasion d’une demande de modification d’inscription d’un médicament est fixé dans les mêmes conditions dans la limite de 20 p. 100 de la redevance perçue pour une demande d’inscription. « Les dispositions du III de l’article L. 602-3 du code de la santé publique sont applicables à cette redevance. » Art. 21. - Toute demande d’autorisation administrative d’exploitation d’eau minérale naturelle, d’industrie d’embouteillage, d’établissement thermal, de dépôt d’eau minérale naturelle prévue à l’article 1er du décret n° 57-404 du 28 mars 1957 portant règlement d’administration publique sur la police et la surveillance des eaux minérales, ainsi que toute demande d’autorisation administrative de matériaux autres que le verre prévue par le décret n° 64-1255 du 11 décembre 1964 portant règlement d’administration publique pour l’application de l’article L. 751 du code de la santé publique en ce qui concerne les industries d’embouteillage d’eau minérale donnent lieu à la perception d’une taxe à un taux fixé par décret dans la limite de 50 000 F par dossier. Ce versement est exigible lors du dépôt du dossier. Le recouvrement et le contentieux du versement institué au paragraphe ci-dessus sont suivis par les comptables du Trésor selon les modalités fixées aux articles 81 à 95 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique dans leur rédaction en vigueur à la date de promulgation de la présente loi. Les sommes perçues sont destinées à couvrir les frais d’instruction et d’expertise technique des dossiers par l’Agence du médicament. En conséquence de quoi, elles sont affectées au budget de l’Agence du médicament. Art. 7. - Il est ajouté au livre VI du code de la santé publique un chapitre VI ainsi rédigé : Art. 8. - Les établissements de transfusion sanguine bénéficiaires d’un agrément à la date de promulgation de la présente loi disposent, à compter de la publication du décret mentionné à l’article L. 668-2 du code de la santé publique, d’un délai, fixé par ce décret dans la limite de six mois, pour se conformer aux conditions qu’il détermine, pour adopter des statuts conformes aux statuts types définis en application de l’avant-dernier alinéa de l’article L. 668-1 ou pour se constituer en groupement d’intérêt public dans les conditions déterminées par ce même article. L’agrément des établissements devient caduc s’ils ne remplissent pas les conditions prévues à l’alinéa ci-dessus dans le délai qu’il fixe. Art. 15. - Les articles L. 666-3 à L. 666-7, L. 668-10, L. 671-2 à L. 671-6 et L. 671-9 sont applicables aux territoires de la Nouvelle-Calédonie, de la Polynésie française et des îles Wallis et Futuna. Pour leur application dans ces territoires, les articles L. 666-4, L. 668-10 et L. 671-9 sont ainsi rédigés : « Art. L. 666-4. - Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent être distribués ni utilisés sans qu’aient été faits des analyses biologiques et des tests de dépistage de maladies transmissibles, dans les conditions définies par l’autorité territoriale compétente. « Art. L. 668-10. - Les établissements de transfusion sanguine assument, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement. Ces établissements doivent contracter une assurance couvrant leur responsabilité du fait de ces risques. « Art. L. 671-9. - Les personnes coupables des délits prévus aux articles L. 671-2 à L. 671-6 du présent chapitre encourent également la peine complémentaire d’interdiction d’exercer l’activité professionnelle ou sociale dans l’exercice de laquelle ou à l’occasion de laquelle l’infraction a été commise. » La présente loi est applicable à la collectivité territoriale de Mayotte. Art. 17. - Les dispositions du premier alinéa de l’article L. 567-4 du code de la santé publique entrent en vigueur selon des modalités fixées par décret en Conseil d’Etat et au plus tard le 30 juin 1993. Jusqu’à l’adoption des mesures réglementaires prévues au second alinéa de l’article L. 567-1 du même code et au plus tard le 30 juin 1993, les modalités de rattachement en vigueur du produit des taxes et redevances existantes sont maintenues.