Texte publié au Journal officiel
1. Art. 6. - La section I du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique est modifiée comme suit : I. - Le deuxième alinéa de l’article R. 5108 est remplacé par les dispositions suivantes : « L’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique prévue au premier alinéa de l’article L. 598 est délivrée, après avis du conseil central compétent de l’ordre des pharmaciens, par : « 1° Le directeur général de l’Agence du médicament pour les établissements se livrant à la fabrication, à l’importation ou à l’exportation des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés à l’article L. 658-11 ou se livrant à l’exploitation des médicaments ; « 2° Le ministre chargé de la santé pour les autres établissements pharmaceutiques. « Si le conseil central compétent n’a pas donné son avis dans un délai de deux mois, l’autorité compétente peut statuer. » II. - L’article R. 5110 est modifié comme suit : 1° La première phrase du premier alinéa est complétée par les mots : « ou du directeur général de l’Agence du médicament pour les établissements mentionnés au 1° de l’article R. 5108 » ; 2° A la deuxième phrase du deuxième alinéa, les mots : « par décision du ministre de la santé » sont remplacés par les mots : « selon le cas, par le ministre chargé de la santé ou par le directeur général de l’Agence du médicament ». III. - A l’article R. 5111, les mots : « par le ministre » sont remplacés par les mots : « selon le cas, par le ministre chargé de la santé ou par le directeur général de l’Agence du médicament ». IV. - A l’article R. 5112-3, les mots : « par le ministre de la santé publique et de la population » sont remplacés par les mots : « , selon le cas, par le ministre chargé de la santé ou par le directeur général de l’Agence du médicament ». V. - L’article R. 5113-1 est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. R. 5113-I. - La société adresse au directeur général de l’Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé, selon que l’établissement relève du 1° ou du 2° de l’article R. 5108, ainsi qu’au conseil central compétent de l’ordre des pharmaciens, copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable ou détermination de l’étendue de ses pouvoirs. » VI. - Au dernier alinéa de l’article R. 5113-2, après le mot : « informer » sont insérés les mots : « , selon le cas, le directeur général de l’Agence du médicament ou ». VII. - Au troisième alinéa du II de l’article R. 5114-5, les mots : « au pharmacien inspecteur régional de la santé et au président du conseil central » sont remplacés par les mots : « au directeur général de l’Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé, selon que l’établissement relève du 1° ou du 2° de l’article R. 5108, ainsi qu’au président du conseil central ». VIII. - Au 6 du 2° de l’article R. 5115-1, les mots : « arrêté du ministre de la santé publique et de la population » sont remplacés par les mots : « arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l’Agence du médicament ». IX. - Au deuxième alinéa de l’article R. 5115-5, les mots « à l’inspecteur divisionnaire de la santé (inspection de la pharmacie) » sont remplacés par les mots : « au directeur général de l’Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé selon que l’établissement relève du 1° ou du 2° de l’article R. 5108, ». X. - L’article R. 5116 est complété par un troisième alinéa ainsi rédigé : « Lorsque les établissements relèvent du contrôle de l’Agence du médicament ces arrêtés sont pris après avis du directeur général de l’agence. » Art. 5. - L’article R. 5089-13 est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. R. 5089-13. - Le directeur général de l’Agence du médicament transmet pour information aux ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l’industrie et de l’économie, quinze jours avant leur notification, les décisions : « - accordant, suspendant ou retirant une autorisation de mise sur le marché ; « - autorisant une nouvelle présentation commerciale ou un changement de dénomination du médicament ; « - modifiant ses indications thérapeutiques ou sa posologie. « Il transmet également, sur leur demande, aux ministres précités l’avis de la commission prévue à l’article R. 5140. « Le délai précité n’est pas opposable au directeur général en cas d’urgence de santé publique. » Art. 2. - Le chapitre II du titre Ier du livre V du code de la santé publique est modifié comme suit : I. - Au dernier alinéa de l’article R. 5015-I, les mots : « les pharmaciens fonctionnaires » sont remplacés par les mots : « les pharmaciens exerçant des missions de service public ». II. - A l’article R. 5015-41, les mots : « aux inspecteurs de la pharmacie » sont remplacés par les mots : « aux agents chargés de l’inspection ». III. - A l’article R. 5016, - après les mots : « le ministre chargé des départements et territoires d’outre-mer », sont insérés les mots : « le directeur général de l’Agence du médicament pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle ». IV. - L’article R. 5020 est modifié comme suit : 1° Au premier alinéa, les mots : « le ministre de la santé publique et de la population » sont remplacés par les mots : « le ministre chargé de la santé, le directeur général de l’Agence du médicament pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle » ; 2° Au deuxième alinéa, les mots : « au ministre de la santé publique et de la population » sont remplacés par les mots : « au ministre chargé de la santé et, s’il y a lieu, au directeur général de l’Agence du médicament pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle ». V. - Au quatrième alinéa de l’article R. 5027, les mots : « ministre de la santé publique et de la population » sont remplacés par les mots : « ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, directeur général de l’Agence du médicament ». VI. - Le deuxième alinéa de l’article R. 5028 est modifié comme suit : 1° Les mots : « par l’intermédiaire du directeur départemental de la santé (inspection de la pharmacie) » sont supprimés. 2° Il est ajouté une deuxième phrase ainsi rédigée : « Dans le cas d’un établissement relevant du contrôle de l’Agence du médicament, le président du conseil national en informe celle-ci. » VII. - Au quatrième alinéa de l’article R. 5039, les mots : « ministre de la santé publique et de la population » sont remplacés par les mots : « ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, au directeur général de l’Agence du médicament ». VIII. - Au premier alinéa de l’article R. 5040, les mots : « par l’intermédiaire du directeur départemental de la santé (inspection de la pharmacie) » sont supprimés. Art. 16. - A l’article 3 du décret du 8 mars 1993 susvisé, les mots : « jusqu’au 31 décembre 1993 » sont remplacés par les mots : « jusqu’au 31 décembre 1994 ». Art. 13. - Le chapitre IX du titre III du livre V du code de la santé publique est modifié comme suit : I. - Au premier alinéa de l’article R. 5266-2, les mots : « au ministre chargé de la santé publique » sont remplacés par les mots : « au directeur général de l’Agence du médicament ». II. - Aux premier, deuxième et troisième alinéas de l’article R. 5266-7, les mots : « le ministre » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l’Agence du médicament ». III. - Au premier alinéa de l’article R. 5266 8, les mots : « le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l’Agence du médicament ». IV. - L’article R. 5266-10 est modifié comme suit : 1° Aux premier et troisième alinéas, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l’Agence du médicament » ; 2° Au dernier alinéa, les mots : « En cas de silence de l’administration » sont remplacés par les mots : « En l’absence de décision du directeur général de l’Agence du médicament ». V. - Aux premier, quatrième, cinquième et sixième alinéas de l’article R. 5266-11, les mots : « le ministre chargé de la santé » et les mots : « le ministre » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l’Agence du médicament ». VI. - Au premier alinéa de l’article R. 5266-12, les mots « le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots « le directeur général de l’Agence du médicament ». VII. - L’article R. 5266-13 est modifié comme suit : 1° Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : « Le directeur général de l’Agence du médicament fait procéder par les inspecteurs de l’agence à des prélèvements de produits mentionnés à l’article L. 658-11 pour s’assurer de leur conformité à la formule déclarée. » 2° Au deuxième alinéa, les mots : « destinés au Laboratoire national de la santé » sont supprimés. 3° Au troisième alinéa, après les mots : « de l’Etat » sont ajoutés les mots : « ou de l’Agence du médicament ». VIII. - A l’article R. 5266-15, les mots : « le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l’Agence du médicament ». Art. 9. - Le chapitre Ier du titre III du livre V du code de la santé publique est modifié comme suit : I. - Dans les premier et deuxième alinéas de l’article R. 5151, après le mot : « pris », sont insérés les mots : « sur proposition du directeur général de l’Agence du médicament et ». II. - A l’article R. 5171 : 1° Aux deuxième et quatrième alinéas, les mots : « le ministre chargé de la santé » et « le ministre » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l’Agence du médicament » ; 2° Au 2° du troisième alinéa, les termes : « L. 577 » sont remplacés par les termes : « L. 595-1 ». III. - Au premier alinéa de l’article R. 5173, les mots : « le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l’Agence du médicament ». IV. - A l’article R. 5175, après le mot : « détermine », sont insérés les mots : « sur proposition du directeur général de l’Agence du médicament ». V. - Au deuxième alinéa de l’article R. 5177, les mots : « les pharmaciens inspecteurs de la santé » sont remplacés par les mots : « les inspecteurs de l’Agence du médicament ». VI. - Le deuxième alinéa de l’article R. 5178 est rédigé comme suit : « Cet état, qui couvre l’année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15 février à l’Agence du médicament par les établissements pharmaceutiques mentionnés au 1° de l’article R. 5056 et au ministre chargé de la santé dans les autres cas. » VII. - A l’article R. 5179 : 1° Au premier alinéa, après le mot : « arrêté », sont insérés les mots : « pris après avis du directeur général de l’Agence du médicament » ; 2° Au troisième alinéa, les mots : « le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l’Agence du médicament ». VIII. - Au deuxième alinéa de l’article R. 5180, les mots « le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots « le directeur général de l’Agence du médicament ». IX. - L’article R. 5181 est modifié comme suit : 1° Au deuxième alinéa, les mots : « le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l’Agence du médicament » ; 2° Au troisième alinéa, après le mot : « cependant », sont insérés les mots : « sur proposition du directeur général de l’Agence du médicament ». X. - L’article R. 5182 est modifié comme suit : 1° Au deuxième alinéa, les mots : « par arrêté » sont remplacés par les mots : « par arrêté pris sur proposition du directeur général de l’Agence du médicament » ; 2° Au dernier alinéa, après les mots : « le ministre », sont insérés les mots : « ou le directeur général de l’Agence du médicament ». XI. - Au premier alinéa de l’article R. 5183, après les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé », sont insérés les mots : « pris sur proposition du directeur général de l’Agence du médicament ». XII. - A l’article R. 5184 : 1° Au 1°, le mot « ministérielle » est supprimé ; 2° Au 3°, les termes « L. 577 » sont remplacés par les termes « L. 595-3 » ; 3° Au 7°, les termes « L. 667 » sont remplacés par les termes « L. 666-10 ». XIII. - L’article R. 5186 est modifié comme suit : 1° Au premier alinéa, les mots : « le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l’Agence du médicament » 2° Au dernier alinéa : a) Dans la première phrase, après les mots : « fixée par arrêté du ministre chargé de la santé », sont insérés les mots « sur proposition du directeur général de l’Agence du médicament » ; b) A la deuxième phrase, après les mots : « du même ministre », sont insérés les mots : « pris sur proposition du directeur général de l’Agence du médicament ». XIV. - Au deuxième alinéa de l’article R. 5187 et à l’article R. 5187-1, les mots : « au ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « au directeur général de l’Agence du médicament ». XV. - A l’article R. 5189, après les mots : « que lui soumet » sont insérés les mots : « le directeur général de l’Agence du médicament ou ». XVIII. - Aux articles R. 5190 (1° et 2°), R. 5192 (1°), R. 5208-1 et R. 5218-1, deuxième alinéa, après les mots « ministre chargé de la santé » sont insérés les mots : « sur proposition du directeur général de l’Agence du médicament ». XVII. - Aux articles R. 5208, premier alinéa, et R. 5213, premier alinéa, après les mots : « ministre chargé de la santé » sont insérés les mots : « après avis du directeur général de l’Agence du médicament ». XVIII. - Aux articles R. 5218-2 et R. 5219-1, après les mots « le ministre chargé de la santé » sont insérés les mots : « ou le directeur général de l’Agence du médicament ». Art. 14. - Le chapitre IV du titre IV du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d’Etat) est abrogé. Art. 3. - Le chapitre IV du titre Ier du livre V du code de la santé publique est modifié comme suit : I. - L’article R. 5045-2 est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. R. 5045-2. - Le contrôle de la publicité est exercé : « 1° Pour les médicaments à usage humain, par le directeur général de l’Agence du médicament après avis de la commission prévue à la section 5 ; « 2° Pour les produits mentionnés au deuxième alinéa de l’article L. 551, par le ministre chargé de la santé après avis de la même commission. » II. - Au premier alinéa de l’article R. 5047 : 1° Les mots : « aux produits et objets mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l’article L. 551 » sont remplacés par les mots : « aux produits mentionnés au deuxième alinéa de l’article L. 551 ». 2° Les mots : « du ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « du ministre chargé de la santé ou, dans le cas mentionné au 1° de l’article R. 5045-2, du directeur général de l’Agence du médicament ». III. - L’article R. 5047-4 est modifié comme suit : 1° Au premier alinéa, les mots : « du ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « du ministre chargé de la santé ou, dans le cas mentionné au 1° de l’article R. 5045-2, du directeur général de l’Agence du médicament » ; 2° Au troisième alinéa, les mots : « le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « le ministre chargé de la santé ou, dans le cas mentionné au 1° de l’article R. 5045-2, le directeur général de l’Agence du médicament ». IV. - Au deuxième alinéa de l’article R. 5049, les mots : « auprès du ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « auprès de l’Agence du médicament ». V. - Au 8° du deuxième alinéa de l’article R. 5052-1, les mots : « décision ministérielle ultérieure » sont remplacés par les mots : « décision ultérieure de l’autorité administrative ». VI. - Au premier alinéa de l’article R. 5052-3, les mots : « auprès du ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « auprès du ministre chargé de la santé ou, pour les médicaments à usage humain, auprès du directeur général de l’Agence du médicament ». VII. - Au a du 1° de l’article R. 5054, les mots : « le directeur de la pharmacie et du médicament » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l’Agence du médicament ». VIII. - L’article R. 5054-1 est modifié comme suit : 1° Aux quatrième et sixième alinéas, les mots : « le directeur de la pharmacie et du médicament » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l’Agence du médicament » ; 2° Au troisième alinéa, les mots : « et le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « et le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l’Agence du médicament ». 3° Au septième alinéa, les mots : « du ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « du directeur général de l’Agence du médicament ». 4° Au dernier alinéa, les mots : « la direction de la pharmacie et du médicament » sont remplacés par les mots « l’Agence du médicament ». IX. - A l’article R. 5054-2, le II est modifié comme suit : 1° Les mots : « le ministre chargé de la santé » et « le ministre » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l’Agence du médicament ». 2° Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés : « Pour la publicité en faveur des produits mentionnés au deuxième alinéa de l’article L. 551, les décisions prévues au présent article sont prises par le ministre chargé de la santé. « Les mesures d’interdiction sont publiées par extrait au Journal officiel. » X. - Au premier et au deuxième alinéa de l’article R. 5054-3, après les mots : « à la demande du ministre », sont insérés les mots : « , du directeur général de l’Agence du médicament ». Art. 4. - Le chapitre V du titre Ier du livre V du code de la santé publique est modifié comme suit : I. - L’intitulé de ce chapitre est remplacé par l’intitulé suivant : « De l’inspection ». II. - L’intitulé de la section I est remplacé par l’intitulé suivant : « Contrôle exercé par les inspecteurs de la pharmacie et les inspecteurs de l’Agence du médicament ». III. - L’article R. 5056 est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. R. 5056. - Il est procédé au moins une fois par an à l’inspection : « 1° Par les inspecteurs de l’Agence du médicament, des établissements pharmaceutiques mentionnés à l’article L. 596 dans lesquels sont effectuées la fabrication, l’importation ou l’exportation de médicaments à usage humain ou des produits mentionnés à l’article L. 658-11, ou l’exploitation de médicaments. « 2° Par les inspecteurs de la pharmacie : « a) Des officines et pharmacies mentionnées aux articles L. 568, L. 577, L. 595-1, L. 595-8, L. 595-9, L. 595-10 ; « b) Des établissements pharmaceutiques autres que ceux qui sont mentionnés au 1° ci-dessus ; « c) Des dépôts de médicaments détenus par les médecins mentionnés à l’article L. 594 et des herboristeries mentionnées à l’article L. 659. » IV. - Après l’article R. 5056 est inséré un article R. 5056-1 ainsi rédigé : « Art. R. 5056-I. - Dans l’exercice des contrôles mentionnés au 5° de l’article L. 567-9, les inspecteurs de l’Agence du médicament ont accès au fichier prévu à l’article R. 2039. » V. - Au premier alinéa de l’article R. 5057, les mots : « les inspecteurs de la pharmacie peuvent » sont remplacés par les mots : « les inspecteurs de la pharmacie et les inspecteurs de l’Agence du médicament peuvent, dans la limite de leurs compétences respectives, ». VI. - L’article R. 5068 est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. R. 5068. - Le procès-verbal et le ou les échantillons, à l’exception de celui que l’intéressé a pu conserver en dépôt, sont envoyés, par les inspecteurs de la pharmacie, au ministre chargé de la santé et, par les inspecteurs de l’Agence du médicament, au directeur général de l’agence. » VII. - Le début de l’article R. 5069 est ainsi rédigé : « Art. R. 5069. - Lorsqu’il reçoit les échantillons et les procès-verbaux, le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l’Agence du médicament enregistre... » (Le reste sans changement.) VIII. - L’article R. 5070 est modifié comme suit : 1° Les mots : « Dans le cas prévu à l’article R. 5067, » sont remplacés par les mots : « Pour l’application de l’article R. 5067, » ; 2° Les mots : « le ministre de la santé publique et de la population » sont remplacés par les mots : « le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l’Agence du médicament ». IX. - L’intitulé du paragraphe 3 est modifié comme suit : « § 3. Analyse des échantillons prélevés et suites administratives. » X. - A l’article R. 5071, les mots : « au laboratoire du ministère de la santé publique » sont remplacés par les mots : « à l’Agence du médicament ». XI. - L’article R. 5072 est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. R. 5072. - Le résultat de l’analyse est adressé à l’autorité administrative qui l’a demandée et les conclusions du rapport sont communiquées au préfet du département d’où provient l’échantillon. » XII. - La dernière phrase de l’article R. 5077 est remplacée par les dispositions suivantes : « Copie dudit acte est transmise, selon le cas, au directeur général de l’Agence du médicament ou, sous couvert du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, au ministre chargé de la santé. » Art. 10. - Le chapitre II du titre III du livre V du code de la santé publique est modifié comme suit : I. - Aux articles R. 5230, premier alinéa, et R. 5232, deuxième alinéa, les mots : « Deux représentants du ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « Un représentant du ministre chargé de la santé. « Un représentant de l’Agence du médicament. » II. - Au deuxième alinéa de l’article R. 5234, après les mots : « est accordée par le ministre chargé de la santé » sont insérés les mots : « ou, pour les médicaments et les produits énumérés au premier alinéa de l’article L. 601 par le directeur général de l’Agence du médicament ». III. - L’article R. 5234-2 est modifié comme suit : 1° Au premier alinéa, après les mots : « notifié au ministre chargé de la santé », sont insérés les mots : « ou au directeur général de l’Agence du médicament » ; 2° Dans la première phrase du deuxième alinéa, après les mots : « d’une déclaration auprès du ministre chargé de la santé » sont insérés les mots : « ou, selon le cas, auprès du directeur général de l’Agence du médicament » ; 3° Dans la deuxième phrase du même alinéa, les mots : « le ministre fait connaître dans ce délai s’il exige » sont remplacés par les mots : « l’autorité compétente fait connaître dans ce délai si elle exige ». IV. - La première phrase du deuxième alinéa de l’article R. 5238 est remplacée par les dispositions suivantes : « Le président de la commission peut demander à un ministre, au préfet du département ou, dans le cas de médicaments ou produits relevant de sa compétence, au directeur général de l’Agence du médicament de faire effectuer certains contrôles par des agents habilités relevant de leur autorité. » Art. 12. - Au dernier alinéa de l’article R. 5242 du code de la santé publique, les mots : « pharmaciens inspecteurs de la santé » sont remplacés par les mots : « inspecteurs de la pharmacie ». CHAPITRE IV Dispositions relatives aux insecticides, acaricides et produits destinés à l’entretien ou à l’application des lentilles de contact Art. 17. - Le ministre d’Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, le ministre de l’économie, le ministre du budget, porte-parole du Gouvernement, et le ministre délégué à la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.