1. Lors de la première mise sur le marché national d'un aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales, l'opérateur doit en faire la déclaration à la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes.
2. Un exemplaire de l'étiquetage dudit produit doit être joint à cette déclaration.
3. Toutefois, en ce qui concerne les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés, tels qu'ils sont définis dans le décret prévu à l'article L. 658-12 du code de la santé publique, la déclaration précitée est remplacée par la déclaration prévue audit article.
4. Une copie de cette déclaration est adressée à la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes du lieu de fabrication ou d'importation.