Texte publié au Journal officiel
1. Le b du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
2. 1° La deuxième phrase est ainsi modifiée :
3. a) Les mots : « et quantitative en principes actifs » sont remplacés par les mots : « en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain,» ;
4. b) Sont ajoutés les mots : « et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité » ;
5. 2° Il est ajouté une phrase ainsi rédigée :
6. « Pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ; ».
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Code de la santé publique : art. L5121-1