1. Ce répertoire contient, pour chacune des recherches y figurant, les informations suivantes déposées lors des demandes d'autorisation de recherches biomédicales et accompagnées de leur date de mise en ligne :
2. 1. Concernant les données administratives de la recherche :
3. A. ― Le titre complet ;
4. B. ― Le titre abrégé et facilement compréhensible de la recherche biomédicale ;
5. C. ― Les numéros d'enregistrement de la recherche :
6. (i) Le numéro d'enregistrement de la recherche dans la base de données européenne des essais cliniques autorisés, dénommée « EudraCT » (numéro EudraCT) ;
7. (ii) Le cas échéant, le numéro international standardisé pour les recherches biomédicales contrôlées (numéro ISRCTN).
8. D. ― Concernant le promoteur :
9. (i) Le statut du promoteur ;
10. (ii) L'identité et les coordonnées du promoteur de la recherche ;
11. (iii) Les coordonnées du contact en France désigné par le promoteur pour toute question sur la recherche.
12. E. ― L'origine du financement de la recherche ;
13. F. ― Le cas échéant, la liste des pays dans lesquels il est prévu d'inclure des personnes à la recherche.
14. 2. Concernant les données relatives à la recherche :
15. A. ― Une brève description facilement compréhensible de la recherche, comportant notamment le titre, l'objectif de la recherche, la pathologie ou la condition médicale étudiée, une description des médicaments expérimentaux ;
16. B. ― L'état d'avancement de la recherche en France :
17. (i) Non débutée ;
18. (ii) Débutée, date de la première inclusion ;
19. (iii) Terminée.
20. C. ― L'objectif principal de la recherche ;
21. D. ― Les principaux objectifs secondaires, le cas échéant ;
22. E. ― La méthodologie de la recherche ;
23. F. ― L'âge, le sexe, les principaux critères d'inclusion et de non-inclusion dans cette recherche ;
24. G. ― La condition médicale étudiée ou la pathologie étudiée ;
25. H. ― Le nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche en France et dans l'ensemble des pays où la recherche est menée.
26. 3. Concernant les données relatives aux médicaments expérimentaux :
27. A. ― Le nom du médicament ou, le cas échéant, le nom de la substance active ou le nom de code attribué au médicament par le promoteur ;
28. B. ― La voie d'administration ;
29. C. ― La mention indiquant si le médicament a été désigné comme « orphelin » en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins.