Arrêté du 9 décembre 2008 · Article

Article 5

Article en vigueur depuis le 23 janvier 2009.

TexteArrêté du 9 décembre 2008
IdentifiantLEGIARTI000020140410
Texte parentLEGITEXT000020140397
Référencearticle 5 de l'arrêté du 9 décembre 2008 (version du 23 janvier 2009)Légifrance →

1. Les résultats globaux des recherches figurant sur le répertoire sont établis sous la seule responsabilité du promoteur.

2. Ils sont transmis à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé conformément à l'article 4 de l'arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.

3. Les résultats globaux de la recherche sont publiés sur le répertoire dans un délai d'un an suivant la fin de la recherche dans l'ensemble des pays où la recherche a été menée.

4. Toutefois, lorsque les résultats globaux de la recherche ont fait l'objet d'une publication ou d'une communication publique, ils doivent être transmis à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour figurer sur le répertoire immédiatement.

5. La publication des résultats de la recherche sur le répertoire peut être retardée sur demande dûment justifiée faisant valoir l'intérêt légitime des acteurs de la recherche, notamment lorsque cette diffusion risque de faire obstacle à leur publication imminente dans une revue à comité de lecture.

Aller plus loin

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Source : base LEGI (Légifrance), archive DILA, bulk LEGI, identifiant LEGIARTI000020140410, Licence Ouverte 2.0. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée sur Légifrance.