Texte publié au Journal officiel
1. L'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
2. 1° Au 4° bis, les mots : « , ainsi que les sanctions encourues en cas de non-réalisation ou de retard dans la réalisation de ces études qui pourront aboutir, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, à une baisse de prix du médicament concerné, fixée exclusivement sur la base des conséquences entraînées pour l'assurance maladie par la non-réalisation des études » sont supprimés ;
3. 2° Au 5°, les références : « aux 3°, 4° et 4° bis » sont remplacées par les références : « aux 3° et 4° » ;
4. 3° Après le douzième alinéa, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :
5. « En cas de manquement par une entreprise à un engagement souscrit en application du 4° bis, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.
6. « Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise, au titre des spécialités objets de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement.
7. « Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté. » ;
8. 4° A la première phrase du treizième alinéa, après les mots : « La pénalité », sont insérés les mots : « , prononcée au titre d'une mesure d'interdiction de publicité ou de la non-réalisation des études mentionnées au 4° bis ».
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Code de la sécurité sociale. : art. L162-17-4