1. Formalisation de l'organisation adoptée pour traiter les déclarations internes en vue d'améliorer la qualité et la sécurité de la prise en charge médicamenteuse.
2. La direction de l'établissement veille à ce que le système documentaire mentionné à l'article 6 comprenne des procédures précisant les dispositions organisationnelles. Ces procédures intègrent les différents niveaux d'interventions et de décisions permettant :
3. 1° D'analyser les causes des événements déclarés ;
4. 2° De mettre en place les actions d'amélioration ;
5. 3° D'assurer un suivi de la mise en œuvre des actions d'amélioration et d'en évaluer l'efficacité ;
6. 4° D'interrompre ou d'annuler les pratiques qui ne satisfont pas aux exigences spécifiées, en tenant compte du rapport bénéfice/risque ;
7. 5° De reprendre des traitements interrompus ou annulés après s'être assuré que le problème a été éliminé ;
8. 6° De transmettre les événements aux autorités sanitaires dans le cadre des dispositions de déclaration en vigueur.
9. Ce système documentaire doit être intégré au système documentaire institutionnel.