1. Calendrier d'application.
2. Le présent arrêté prend effet, dans les délais fixés dans le tableau ci-dessous, après sa publication au Journal officiel de la République française.
NATURE DE L'ARTICLE | DÉSIGNATION DE L'ARTICLE | DÉLAIS D'APPLICATION après publication |
|---|---|---|
Système de management de la qualité (SMQ) : exigences générales | Article 3 | Au plus tard deux ans |
Engagement de la direction dans le cadre du SMQ | Article 4 | Au plus tard un an |
Dispositions organisationnelles | Article 5 | Au plus tard un an Evaluation au plus tard un an après |
Système documentaire. ― Maitrise du système documentaire | Article 6 | Au plus tard deux ans En cohérence avec l'état d'avancement de la démarche |
Responsabilité et formation du personnel | Article 7 | Responsabilité : au plus tard un an Formation du personnel : au plus tard deux ans |
Etude des risques encourus lors de la prise en charge médicamenteuse | Article 8 | Au plus tard dix-huit mois |
Déclaration interne des événements indésirables, des erreurs médicamenteuses ou des dysfonctionnements liés à la prise en charge médicamenteuse en vue de leur analyse et de la détermination des actions d'amélioration | Article 9 | Au plus tard dix-huit mois |
Formalisation de l'organisation adoptée pour traiter les déclarations internes en vue d'améliorer la qualité et la sécurité de la prise en charge médicamenteuse | Article 10 | Au plus tard dix-huit mois |
Planification des actions d'amélioration | Article 11 | Au plus tard dix-huit mois |
Communication | Article 12 | Au plus tard un an |
Dispositions applicables à l'ensemble des médicaments | Article 13 | Immédiate |
Dispositions particulières concernant les médicaments classés comme stupéfiants | Article 14 | Immédiate |