Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu la directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l'application des bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l'octroi de l'autorisation de fabriquer ou d'importer ces médicaments ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles R. 1123-20, R. 1123-30, R. 1123-39 et R. 1123-54 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date des 2 et 30 août 2011,
Arrête :
Article 1 LEGIARTI000024630530
1. Le contenu et les modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain sont conformes à la section 2.6 des indications détaillées de la Commission européenne portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d'obtenir l'autorisation de procéder à l'essai clinique d'un médicament à usage humain, sur la notification de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l'essai clinique (« CT-1 »).
2. Si les informations de référence sur la sécurité permettant de déterminer la prévisibilité d'un effet indésirable sont incluses dans la brochure pour l'investigateur, celle-ci contient une section clairement définie à cet effet. Cette section inclut des informations sur la fréquence et la nature des effets indésirables.
Article 2 LEGIARTI000024630531
1. L'arrêté du 19 mai 2006relatif au contenu et aux modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain est abrogé.
Article 3 LEGIARTI000024630532
1. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 22 septembre 2011.
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé, J.-Y. Grall
Textes cités liens · DILA1
Code de la santé publique (V)