Référencearticle 1 de l'arrêté du 22 septembre 2011 (version du 6 octobre 2011)Légifrance →
1. Le contenu et les modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain sont conformes à la section 2.6 des indications détaillées de la Commission européenne portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d'obtenir l'autorisation de procéder à l'essai clinique d'un médicament à usage humain, sur la notification de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l'essai clinique (« CT-1 »).
2. Si les informations de référence sur la sécurité permettant de déterminer la prévisibilité d'un effet indésirable sont incluses dans la brochure pour l'investigateur, celle-ci contient une section clairement définie à cet effet. Cette section inclut des informations sur la fréquence et la nature des effets indésirables.
Aller plus loin
Voir la carte complète de l'article : le texte qui l'a écrit, les arrêtés qui le visent, toutes ses rédactions et les décisions qui le citent ; ou le lire à sa place dans le texte complet.