Texte publié au Journal officiel
1. I. ― La seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique est complétée par les mots : « , notamment l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation ».
2. II. ― Après le même article L. 5121-8, il est inséré un article L. 5121-8-1 ainsi rédigé :
3. « Art. L. 5121-8-1. - Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, exiger du titulaire de l'autorisation qu'il effectue, dans un délai qu'elle fixe :
4. « 1° Des études de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques de sécurité présentés par un médicament autorisé ;
5. « 2° Des études d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique fait apparaître que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative ;
6. « 3° Un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale, au travers d'un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien que retiré, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave.
7. « Les études mentionnées aux 1° et 2° sont faites au plus près des conditions réelles de soins, c'est-à-dire en comparaison avec les traitements de référence disponibles lorsqu'ils existent. »
8. III. ― La première phrase du quatrième alinéa du même article L. 5121-8 est ainsi modifiée :
9. 1° Les mots : « , pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, » sont supprimés ;
10. 2° Le mot : « supplémentaire » est remplacé par le mot : « quinquennal ».
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Code de la santé publique : art. L5121-8
A créé :
- Code de la santé publique : art. L5121-8-1