Décret n° 2012-102 du 27 janvier 2012 pris pour l'application de l'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale et relatif à la pénalité financière pouvant sanctionner la non-réalisation d'études de suivi par les fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux à usage individuel

Publics concernés : fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux individuels et prestations associées remboursables par l'assurance maladie ; syndicats représentatifs ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs de ces produits et prestations. Objet : pénalité financière applicable aux entreprises qui n'ont pas respecté leur engagement de réaliser une étude de suivi de leurs produits et prestations. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de la publication du présent décret au Journal officiel. Notice : le présent décret précise les conditions dans lesquelles une pénalité financière peut être infligée à un fabricant ou un distributeur en cas de manquement de celui-ci à l'engagement qu'il a souscrit d'effectuer une étude de suivi de ses produits ou prestations. Le décret précise que le manquement est susceptible d'être constitué par le fait de n'avoir pas engagé ou remis l'étude considérée dans les délais prévus ou bien d'avoir remis une étude ne comportant manifestement pas les éléments attendus. L'entreprise rencontrant des difficultés dans la réalisation de l'étude peut néanmoins bénéficier d'un délai supplémentaire si elle en informe rapidement le comité économique des produits de santé. Le décret prévoit par ailleurs les modalités de fixation et de recouvrement de la pénalité. Références : le présent décret est pris pour l'application de l'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction issue de l'article 52 de la loi n° 2010-1594 du 20 décembre 2010 de financement de la sécurité sociale pour 2011. Les dispositions du code de la sécurité sociale introduites par le présent décret peuvent être consultées sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre du travail, de l'emploi et de la santé,

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 et L. 165-3 ;

Vu le décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique ;

Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 14 septembre 2011 ;

Vu l'avis du conseil d'administration de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale en date du 23 septembre 2011 ;

Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 28 septembre 2011 ;

Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 28 septembre 2011 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,