1. En cas de demande préalable à une modification, telle que définie dans l'article 11 du décret du 15 juillet 2011 susvisé, l'organisme certificateur évalue si la modification remet ou non en cause la conformité au cahier des charges de la certification.
2. Si la modification ne remet pas en cause la conformité au cahier des charges de la certification, l'organisme certificateur délivre une certification modificative pour l'équipement technique d'après les pièces fournies dans la demande.
3. Dans le cas contraire, l'équipement fait l'objet d'une nouvelle certification selon les dispositions prévues à l'article 6 du décret du 15 juillet 2011 susvisé et de celles des articles 5, 6 et 7 du présent arrêté. Néanmoins, le titulaire de la certification initiale peut limiter les essais de type et les audits du ou des sites de fabrication aux seuls éléments matériels ou logiciels concernés par la modification et à leur interaction avec les autres éléments de l'équipement technique. Il motive cette limitation. Les essais peuvent être réalisés préalablement à la demande par des laboratoires accrédités ou agréés. Le procès-verbal de ces essais est porté à l'appui de la demande. L'organisme de certification peut effectuer un audit complémentaire ou demander d'effectuer tout essai qu'il juge utile avant de se prononcer sur la demande.