RattachementSection 4 : Déclaration de modification(s) d'un module de filtration membranaire ou des produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection mis en œuvre
Chapitre II : Dispositions relatives à la délivrance de l'attestation de conformité sanitaire d'un module de filtration membranaire
Section 4 : Déclaration de modification(s) d'un module de filtration membranaire ou des produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection mis en œuvre
IdentifiantLEGIARTI000026117437
Texte parentLEGITEXT000026117386
Référencearticle 15 de l'arrêté du 22 juin 2012 (version du 1er juillet 2012)Légifrance →
1. I. ― Le laboratoire habilité procède à l'examen de la ou des demandes de modification(s) déclarée(s) par le responsable de la mise sur le marché au regard des critères définis à l'article 7 du présent arrêté.
2. II. - Si la ou les modifications déclarées ne sont pas de nature à remettre en cause l'attestation de conformité sanitaire en vigueur, le laboratoire habilité actualise, le cas échéant, les termes de l'attestation de conformité sanitaire et informe par courrier le responsable de la mise sur le marché.
3. III. - Si la modification déclarée est de nature à remettre en cause l'attestation de conformité sanitaire en vigueur, le laboratoire habilité informe le responsable de la mise sur le marché de l'obligation de procéder :
4. ― soit à de nouveaux essais de migration sur le module de filtration membranaire représentatif, conformément aux modalités figurant en annexe 3 ;
5. ― soit à des essais de migration réduits, conformément aux modalités figurant en annexe 5.
6. IV. - Le laboratoire habilité transmet au responsable de la mise sur le marché les conclusions de l'évaluation de la demande et :
7. ― soit l'informe par décision motivée que la demande est rejetée ;
8. ― soit actualise l'attestation de conformité sanitaire du module de filtration membranaire.
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