1. MODALITÉS D'ÉVALUATION DE LA FORMULATION CHIMIQUE D'UN MODULE DE FILTRATION MEMBRANAIRE ET DES PRODUITS DE CONDITIONNEMENT, DE CONSERVATION, DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION ASSOCIÉS À SA MISE EN ŒUVRE
2. I. ― Examen de la formulation chimique
3. du module de filtration membranaire
4. La conformité de la formulation chimique est un prérequis à la réalisation des essais de migration décrits en annexe 3.
5. L'examen de la conformité des éléments constitutifs du module de filtration est réalisé par le laboratoire habilité au regard des dispositions prises en application de l'article R. 1321-48 du code de la santé publique. En fonction du pourcentage de la surface totale organique mouillée, le laboratoire habilité applique les règles fixées dans le tableau ci-dessous pour conclure sur la conformité de la formulation chimique des éléments constitutifs du module.
6. Règles d'examen de la conformité de la formulation chimique des éléments constitués de composants organiques d'un module de filtration membranaire :
Pourcentage de la surface totale organique | Pourcentage massique de la formulation | |
Cas 1 (*) | Inférieur à 0,1 % | Pas de vérification requise |
Cas 2 (*) | Compris entre 0,1 % et 1 % | 90 % minimum |
Cas 3 | Supérieur à 1 % | 100 % |
(*) La somme des éléments pris en compte dans les cas 1 et 2 ne doit pas dépasser 5 % de la surface totale organique mouillée. | ||
7. Les éléments du module de filtration membranaire disposant d'une attestation de conformité sanitaire (ACS) en cours de validité sont de facto considérés comme conformes.
8. Dans le cas particulier d'une non-conformité portant sur un ruban adhésif dont la surface organique mouillée dépasserait 1 % de la surface totale organique mouillée, le dossier est soumis pour avis à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) lorsqu'il est démontré qu'aucune alternative conforme n'est disponible.
9. II. ― Examen de la formulation chimique des produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection mis en œuvre
10. La conformité de la formulation chimique des produits de conservation, conditionnement, nettoyage et désinfection, est un prérequis à la réalisation des essais de migration décrits en annexe 3.
11. L'examen de la conformité sanitaire des produits de conservation, conditionnement, nettoyage et désinfection mis en œuvre est réalisé par le laboratoire habilité au regard des dispositions prises en application des articles R. 1321-54 et R. 1321-50 du code de la santé publique.