Texte publié au Journal officiel
1. L'article R. 5121-149 du code de la santé publique est ainsi modifié :
2. 1° Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
3. « La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. Elle comporte un texte standard, invitant expressément les patients à signaler tout effet indésirable suspecté à leur médecin, à leur pharmacien ou à tout autre professionnel de santé ou bien directement au centre régional de pharmacovigilance, et précisant les différents modes de notification à leur disposition. Elle comporte également, dans l'ordre, les indications suivantes : » ;
4. 2° Au 5°, les mots : «, ainsi qu'une invitation expresse pour le patient à communiquer à son médecin ou à son pharmacien tout effet indésirable suspecté qui ne serait pas mentionné dans la notice » sont supprimés ;
5. 3° Après le 8°, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
6. « Pour les médicaments figurant sur la liste visée à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, la notice doit, outre les renseignements mentionnés ci-dessus, comporter la mention : " Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire ”. Cette mention est précédée du symbole noir mentionné à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 et suivie d'une phrase explicative déterminée par la Commission européenne. »
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R5121-149