Texte publié au Journal officiel
1. L'article 1er de l'arrêté du 6 mai 2008 susvisé est ainsi modifié :
2. 1° Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
3. « Le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5121-21 du code de la santé publique comporte un texte standard invitant expressément les professionnels de santé à signaler tout effet indésirable suspecté au centre régional de pharmacovigilance et précisant les différents modes de notification à leur disposition. Il comporte également, dans l'ordre, les renseignements suivants : » ;
4. 2° Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :
5. « Pour les médicaments figurant sur la liste mentionnée à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, le résumé des caractéristiques du produit doit, outre les renseignements mentionnés ci-dessus, comporter la mention : " Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire. ” Cette mention est précédée du symbole noir visé au même article 23 et elle est suivie d'une phrase explicative déterminée par la Commission européenne. »
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Arrêté du 6 mai 2008 : art. 1