Texte publié au Journal officiel
1. L'article 2 de l'arrêté du 6 mai 2008 susvisé est modifié comme suit :
2. 1° Au b du 1.2 du module 1. Renseignements d'ordre administratif, les mots : « au sens de l'article 103 de la directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 » sont remplacés par les mots : «, telles que mentionnées à l'article R. 5121-164 du code de la santé publique » ;
3. 2° Le 2.5 du module 2. Résumé détaillé clinique (rapport d'expert clinique) est complété par un alinéa ainsi rédigé :
4. « ― que les informations relatives au médicament ou produit ont été régulièrement mises à jour d'après les connaissances scientifiques actuelles y compris les conclusions des évaluations et des recommandations rendues publiques par l'intermédiaire du portail web européen sur les médicaments, institué en vertu de l'article 26 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004. » ;
5. 3° Le module 5. Rapports des études cliniques est remplacé par les dispositions suivantes :
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Arrêté du 6 mai 2008 : art. 2