1. Les demandes d'autorisation de modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit, prévues à l'article R. 5121-214 du code de la santé publique, sont adressées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne titulaire de l'autorisation par tout moyen permettant d'en accuser réception. Elles sont accompagnées d'un dossier décrivant les modifications apportées au dossier initial en respectant les modèles figurant en annexes IV et V.
Arrêté du 4 février 2013 · Article
Article 4
Article en vigueur depuis le 14 février 2013.
TexteArrêté du 4 février 2013
IdentifiantLEGIARTI000027063121
Texte parentLEGITEXT000027063110
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