Texte publié au Journal officiel
1. I. ― L'article L. 5121-9-4 du même code est ainsi rédigé :
2. « Art. L. 5121-9-4. - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament informe, immédiatement et en en précisant les motifs, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute action engagée, en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne, pour suspendre ou arrêter la commercialisation de ce médicament, pour solliciter le retrait de cette autorisation ou pour ne pas en demander le renouvellement, en précisant notamment si son action est fondée sur l'un des motifs mentionnés aux 1° à 5° de l'article L. 5121-9. Si son action est fondée sur l'un des mêmes motifs, il en informe également l'Agence européenne des médicaments.
3. « Lorsque l'une des actions mentionnées au premier alinéa du présent article est engagée dans un pays tiers et qu'elle est fondée sur l'un des motifs mentionnés aux mêmes 1° à 5°, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en informe immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Agence européenne des médicaments, en précisant les motifs de son action. »
4. II. ― Le premier alinéa de l'article L. 5124-6 du même code est ainsi modifié :
5. 1° A la première phrase, après le mot : « informe », sont insérés les mots : « , en précisant les motifs de son action, » ;
6. 2° A la troisième phrase, les mots : « la notification doit avoir lieu » sont remplacés par les mots : « l'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se fait, de manière motivée, » ;
7. 3° Après la troisième phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée :
8. « Dans tous les cas, l'entreprise pharmaceutique précise si la suspension ou l'arrêt de commercialisation du médicament est fondé sur l'un des motifs mentionnés aux 1° à 5° de l'article L. 5121-9. »
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