1. Le contenu et le format de déclaration d'une suspicion d'effet indésirable grave inattendu sont conformes aux sections 7.7 et 7.9 de l'indication détaillée de la Commission européenne concernant l'établissement, la vérification et la présentation des rapports sur les événements/effets indésirables fondés sur des essais cliniques de médicaments à usage humain (« CT-3 »).
2. La déclaration initiale d'une suspicion d'effet indésirable grave et inattendu est réalisée dès que possible et au plus tard dans les délais prévus par l'article R. 1123-47 du code de la santé publique, dès que le promoteur a connaissance au moins des éléments suivants :
3. 1. Le nom du médicament expérimental suspecté d'avoir entraîné la survenue de l'effet indésirable.
4. 2. L'existence d'une personne ayant présenté l'effet indésirable, identifiable, notamment par son numéro de code identifiant dans la recherche concernée.
5. 3. Une suspicion d'effet indésirable considéré comme grave et inattendu.
6. 4. Un investigateur ou tout autre notificateur identifiable.
7. 5. L'identifiant unique de la recherche (numéro EudraCT, le cas échéant).
8. 6. Le numéro du protocole de la recherche attribué par le promoteur.
9. 7. Une évaluation de la causalité.
10. La transmission électronique de cette déclaration initiale mentionne les informations suivantes :
11. a) L'identifiant unique du rapport de sécurité de l'expéditeur ;
12. b) La date de réception des informations initiales provenant de la source primaire ;
13. c) La date de réception des informations les plus récentes ;
14. d) Le numéro d'identification de l'effet ;
15. e) L'identifiant de l'expéditeur.
16. Si toutes les informations requises ne peuvent être fournies au moment de la déclaration initiale de la suspicion d'effet indésirable grave inattendu, le promoteur recherche toute information complémentaire pertinente et l'adresse sous forme d'un rapport de suivi, référencé et numéroté, selon les mêmes modalités que celles relatives à la déclaration initiale des suspicions d'effets indésirables graves inattendus et dans les délais prévus à l'article R. 1123-47 du code de la santé publique.
17. Dans le cas d'une suspicion d'effet indésirable grave et inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger alors qu'elle n'était pas initialement considérée comme telle, le promoteur transmet, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du moment où il en a connaissance, un rapport combiné si cette suspicion d'effet indésirable grave et inattendu n'a pas encore fait l'objet d'une déclaration initiale.