1. Les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus sont transmises par voie électronique dans la base de données européenne Eudravigilance relative aux effets indésirables de médicaments mise en place par l'Agence européenne des médicaments.
2. En outre, le promoteur déclare chaque suspicion d'effet indésirable grave et inattendu à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par courrier électronique comprenant les documents suivants au format disponible sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
3. ― un formulaire de déclaration d'une suspicion d'effet indésirable grave et inattendu ;
4. ― un formulaire d'accompagnement.
5. Si la transmission des suspicions d'effets indésirables graves inattendus à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par courrier électronique est rendue impossible, le promoteur les lui adresse par courrier postal.