1. INFORMATIONS À COMMUNIQUER PAR LES OPÉRATEURS DU SECTEUR ALIMENTAIRE EN CE QUI CONCERNE LA SÉCURITÉ DES PRÉPARATIONS DE PLANTES
2. 1. Niveau d'exposition :
3. Consommation prévisionnelle de la plante et de la préparation de plante, incluant la quantité (exposition maximale et moyenne), fréquence et durée.
4. Consommation potentielle de la plante et de la préparation de plante par le biais d'autres sources alimentaires.
5. Modalités d'utilisation de la préparation de plante.
6. Données connues de consommation de la plante et de la préparation de plante.
7. 2. Données toxicologiques :
8. Constituants responsables d'effets indésirables (identification, dosage).
9. Données de toxicologie provenant de la bibliographie pour la préparation de plante et des préparations similaires (limites de sécurité ou doses tolérables en substances actives ou en traceurs, limites en métabolites secondaires potentiellement toxiques).
10. Evolutions dans le procédé de fabrication, notamment par rapport à l'usage traditionnel et conséquence présumée et/ou objectives sur la composition.
11. Analyse des risques démontrant l'innocuité dans les conditions proposées (cible, portion journalière recommandée…).
12. Informations recueillies dans le cadre de la surveillance de la survenue d'incidents au niveau mondial. Ces informations concernent également une actualisation des données bibliographiques sur de nouveaux composants identifiés dans la plante et dans les espèces voisines ainsi que sur leurs effets toxiques.
13. Contre-indications éventuelles, notamment pour certaines populations (femmes enceintes, femmes allaitantes, enfants…).
14. Interactions moléculaires connues et supposées.
15. 3. Données toxicologiques additionnelles si des risques spécifiques ont été identifiés :
16. Si les données de chimiotaxonomie ou d'analyse chimique mettent en évidence l'existence d'un risque spécifique lié notamment à la présence de substances chimiques identifiées, la réalisation d'études toxicologiques s'avère nécessaire selon les cas : toxicocinétique, génotoxicité, toxicité subchronique, autres études en fonction des informations disponibles (reproduction, développement, système nerveux, immunologie, carcinogénicité…).