Texte publié au Journal officiel
1. I.-La sous-section 1 de la section 5 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée : au dernier alinéa de l'article R. 5121-26, les mots : « d'autorisation déposées en application du a et du b de l'article R. 5121-41-1 » sont remplacés par les mots : « d'extensions telles que définies au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires. »
2. II.-La sous-section 2 de la section 5 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
3. 1° L'article R. 5121-41-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
4. « Art. R. 5121-41-1.-Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément à l'article L. 5121-8, sont également soumises à autorisation toute modification ou toute extension, telles que prévues au chapitre Ier du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.
5. « Toutes ces autorisations sont considérées comme faisant partie d'une même autorisation globale, notamment aux fins de l'application du b du 5° de l'article L. 5121-1 et des 1°, 2° et 3° de l'article R. 5121-28.
6. « Les modifications et les extensions d'une autorisation de mise sur le marché sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement mentionné au premier alinéa, à l'exception du changement de titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui est autorisé dans les conditions prévues à l'article R. 5121-46. » ;
Ce que cet article a modifié
A abrogé :
- Code de la santé publique : art. R5121-41-2, art. R5121-41-3, art. R5121-41-4, art. R5121-41-5, art. R5121-41-6
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R5121-26, art. R5121-41-1