Texte publié au Journal officiel
1. I.-Le chapitre VI du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
2. 1° L'article L. 1126-1 est ainsi modifié :
3. a) Au premier alinéa, après la référence : « L. 1121-1 », il est inséré les mots : « ou sur un essai clinique mentionné à l'article L. 1124-1 » et après les mots : « par le code de la santé publique », sont ajoutés les mots : « ou par les articles 28 à 31 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments » ;
4. b) Au deuxième alinéa, le mot : « interventionnelle » est supprimé ;
5. 2° A l'article L. 1126-3, après les mots : « de l'article L. 1122-1-2 », sont insérés les mots : « et en infraction avec les articles 31 à 34 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments » ;
6. 3° Au 1° de l'article L. 1126-5, après les mots : « à l'article L. 1121-4 », sont insérés les mots : « ou sans avoir obtenu la décision unique mentionnée au I de l'article L. 1124-1 » ;
7. 4° A l'article L. 1126-10, après les mots : « au 1° de l'article L. 1121-1 », sont insérés les mots : « à l'article L. 1124-1 » ;
8. 5° Après l'article L. 1126-11 est inséré un article L. 1126-12 ainsi rédigé :
9. « Art. L. 1126-12.-Le non-respect des articles 37,42,43 et 93 du règlement européen (UE) n° 536/2014 du Parlement européen du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments sur la communication d'informations destinées à être mise à la disposition du public dans la base de données de l'union est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende. »
10. II.-A l'article 223-8 du code pénal, après les mots : « L. 1121-1 », sont insérés les mots : « ou sur un essai clinique mentionné à l'article L. 1124-1 » et, après les mots : « par le code de la santé publique », sont insérés les mots : « ou par les articles 28 à 31 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments ».
Ce que cet article a modifié
A modifié :