Texte publié au Journal officiel
1. 1° A l'article L. 2141-4 du code de la santé publique, les mots : « l'article L. 1125-1 » sont remplacés par les mots : « les articles L. 1121-4 et L. 1125-1 » et les mots : « la fabrication de médicaments de thérapie innovante tels que définis » sont remplacés par les mots : « la préparation de médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article L. 5121-1 et à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 » ;
2. 2° L'article L. 5121-1-1 du même code est remplacé par les dispositions suivantes :
3. « Art. L. 5121-1-1.-On entend par :
4. « 1° “ Médicament expérimental ”, un médicament expérimenté ou utilisé comme référence, y compris comme placebo, lors d'un essai clinique ;
5. « 2° “ Médicament expérimental autorisé ”, un médicament autorisé conformément au règlement (CE) n° 726/2004, ou dans tout Etat membre concerné conformément à la directive 2001/83/ CE, indépendamment des modifications apportées à l'étiquetage du médicament, qui est utilisé en tant que médicament expérimental ;
6. « 3° “ Médicament auxiliaire ”, un médicament utilisé pour les besoin d'un essai clinique conformément au protocole, mais non comme médicament expérimental ;
7. « 4° “ Médicament auxiliaire autorisé ”, un médicament autorisé conformément au règlement (CE) n° 726/2004, ou dans un Etat membre concerné conformément à la directive 2001/83/ CE, indépendamment des modifications apportées à l'étiquetage du médicament, qui est utilisé en tant que médicament auxiliaire ;
8. « 5° “ Médicament expérimental de thérapie innovante ”, un médicament expérimental correspondant à un médicament de thérapie innovante tel que défini à l'article 2, paragraphe 1, point a, du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil. » ;
9. 3° A l'article L. 5125-1 du même code, après les mots : « à l'article L. 4211-1 », sont insérés les mots : « et, dans les conditions définies par décret, de médicaments expérimentaux ou auxiliaires. » ;
10. 4° L'article L. 5126-1 du même code est ainsi modifié :
11. a) Au deuxième alinéa, les mots : « les hôpitaux des armées » sont remplacés par les mots : « les services de santé des armées » ;
12. b) Au troisième alinéa, le mot : « réalisée » est remplacé par les mots : « autorisée ou à des investigateurs mentionnés à l'article L. 1121-1, à des investigateurs qui conduisent les essais cliniques mentionnés au I de l'article L. 1124-1 ou aux autres lieux de recherches où la recherche est autorisée. Dans ce cadre, la pharmacie à usage intérieur peut distribuer les médicaments à d'autres pharmacies d'établissement de santé de l'Union européenne participant à la recherche. »
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