Texte publié au Journal officiel
1. L'article R. 1123-20 du même code est ainsi modifié :
2. 1° Le premier alinéa est précédé d'un « I.-» ;
3. 2° Au 2°, avant les mots : « brochure pour l'investigateur », il est inséré le mot : « une » ;
4. 3° L'article est complété par quatre alinéas ainsi rédigés :
5. « II.-Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :
6. « 1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;
7. « 2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
8. « 3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé. »
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R1123-20