1. III. - Importation de cannabis médical durant l'expérimentation (hors échantillons)
2. Afin qu'elles puissent être évaluées par le pôle stupéfiants et psychotropes de l'ANSM, les demandes d'importation doivent être transmises à l'ANSM exclusivement par mail, à l'adresse stupetpsy@ansm.sante.fr.
3. L'objet du mail doit être renseigné de la manière suivante : CANNABIS MEDICAL - nom du laboratoire/demande AIS/pays exportateur/date de la demande/numéro unique de demande à définir par l'opérateur.
4. Les formulaires de demandes sont disponibles en ligne sur le site internet de l'ANSM : https://www.ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Pharmacodependance-Addictovigilance/Demandes-d-autorisations/(offset)/7#sp.
5. Le formulaire à utiliser pour les opérations d'importation de produits à base de cannabis est celui nommé " Demande d'autorisation d'importation de cannabis médical ".
6. Les points suivants devront faire l'objet d'une attention particulière par les opérateurs :
7. - les données concernant les produits devront être indiqués :
8. - la forme, la composition exacte du produit en taux de THC /CBD contenu par unité. Par ailleurs, pour toutes les formes hors sommités fleuries, le fournisseur devra indiquer la quantité de plante cannabis qui a été nécessaire pour fabriquer la quantité des produits finis importer ;
9. - la dénomination commerciale du produit le cas échéant ;
10. - les coordonnées détaillées du fournisseur ;
11. Nota. - Concernant le formulaire de demande d'importation de stupéfiants, les points suivants doivent être dûment respectés :
12. - le nom de la douane d'entrée ;
13. - pour toutes les formes hors sommités fleuries, le fournisseur devra indiquer la quantité de plante cannabis ayant servi à fabriquer la quantité des produits finis importés.
14. (1) THC et son précurseur THCA et CBD et son précurseur CBDA (voir partie 5 de l'annexe).
15. (2) THC et son précurseur THCA et CBD et son précurseur CBDA (voir partie 5 de la partie II).
16. (3) ANSM, pôle surveillance du marché des médicaments chimiques et des autres produits de santé, à l'attention de Denis CHAUVEY, 635, rue de la Garenne, 34748 Vendargues - France.
17. (4) https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/5acfe3f839a7bbbe55545094fadc5f81.pdf.
18. (5) Voir typologie à l'article IX.1 du présent cahier des charges.
19. (6) Listés au paragraphe 2.8.13 de la Ph. Eur. ; autres pesticides : Directive 91/414/EEC amended by Regulation 396/2005 ; à justifier.
20. (7) Cette marge d'erreur de ± 10 % est conforme à la monographie " extraits " de la Ph. Eur. (Monograph HD extracts 0765 - Contents of standardised extracts). Elle est également proposée dans les monographies équivalentes, exploitant la CLHP-UV des Pharmacopée allemande, suisse et Pharmeuropa.