Texte publié au Journal officiel
1. I.-L'article L. 1123-7 du code de la santé publique est ainsi modifié :
2. 1° Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I.-» ;
3. 2° Après le treizième alinéa, sont insérés cinq alinéas ainsi rédigés :
4. « II.-S'agissant des recherches non interventionnelles ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1, le dossier soumis au comité de protection des personnes comprend :
5. « 1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre, selon un modèle type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé ;
6. « 2° Une déclaration attestant la conformité des traitements de données ayant pour finalité la réalisation de la recherche à une méthodologie de référence homologuée par la Commission nationale de l'informatique et des libertés en application de l'article 73 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
7. « 3° Un questionnaire d'autoévaluation défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
8. « Le comité rend son avis au regard des éléments de ce dossier. » ;
9. 3° Au début du quatorzième alinéa, est ajoutée la mention : « III.-».
10. II.-Au second alinéa de l'article L. 1123-7-1 du code de la santé publique, la référence : « des deuxième à onzième alinéas » est remplacée par la référence : « du I ».
Ce que cet article a modifié
A modifié :